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湖北快3最新开奖结果今天:醫療器械生產企業許可證

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    1374
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    16083
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    為加強醫療器械生產企業監督管理,規范醫療器械生產秩序,根據《醫療器械監督管理條例》,制定《醫療器械生產監督管理辦法》?!兌攪破饜瞪嘍焦芾戇旆ā酚?004年6月25日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,自公布之日起施行。凡在中華人民共和國境內開辦醫療器械生產企業和各級藥品監督管理部門,均應遵守本辦法??斕諞煥嘁攪破饜瞪笠?,應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案??斕詼?、第三類醫療器械生產企業,應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械生產企業許可證》。

    開辦第二類醫療器械生產企業必須具備以下條件:

    1、企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。

    2、質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。

    3、企業內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例。

    4、企業應具備相應的產品質量檢驗能力。

    5、應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。

    6、具有相應的生產設備。

    7、企業應收集并保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標準。

    8、生產無菌醫療器械的,應具有符合規定的生產場地。

    開辦第三類醫療器械生產企業,須具備以下條件:

    1、企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。

    2、質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。

    3、企業內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例。

    4、企業應具備相應的產品質量檢驗能力。

    5、應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。

    6、具有相應的生產設備。

    7、企業應收集并保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標準。

    8、生產無菌醫療器械的,應具有符合規定的生產場地。

    9、持有質量體系內審員證書的專職人員不少于一名。

    10、具有相應專業中級以上職稱的專職工程技術人員不少于二名。

    11、專職檢驗人員不少于二名。

    申請企業需要提供的資料清單如下所示:

    1、《醫療器械生產企業許可證(開辦)申請表》3份;     

    2、法定代表人、企業負責人的身份證明,學歷證明或職稱證明,任命文件的復印件和工作簡歷1份;     

    3、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》副本原件和1份復印件;     

    4、生產場地證明文件,包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件1份;廠區總平面圖,主要生產車間布置圖 1 份,有潔凈要求的車間,須標明功能間及人物流走向;《第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立生產場地登記表》4份(擬跨省設立生產場地的企業適用);     

    5、企業的生產、技術、質量部門負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明的復印件1份;相關專業技術人員、技術工人登記表 1 份;相關人員登記一覽表1份,并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員的比例情況表1份;符合質量管理體系要求的內審員證書復印件 1 份;     

    6、擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介各1份(產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明和產品標準);擬生產體外診斷試劑的,還需提供擬生產體外診斷試劑企業情況一覽表1份;   

    7、主要生產設備及檢驗儀器清單1份;     

    8、生產質量管理規范文件目錄1份,包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件;    

    9、擬生產產品的工藝流程圖1份,并注明主要控制項目和控制點,包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明;     

    10、生產過程有凈化要求的應提供省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構,出具的一年內環境檢測報告復印件(包括:生產區凈化車間檢測報告一份、萬級凈化菌檢室檢測報告一份)。  如擬生產無菌醫療器械的環境,應達到YY0033《無菌醫療器具生產管理規范》要求; 如擬生產體外診斷試劑的環境,應達到《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》附錄A要求。   

    11、申請材料真實性的自我保證聲明1份,包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;   

    12、凡申請企業申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》1份。     

    13、如實填寫的開辦醫療器械生產企業自查確認書1份。

    一、 申請和受理:   

    1.企業生產列入目錄的產品,向其所在地省級質量技術監督局提出申請,并提交以下申請材料: 

    2.省級質量技術監督局收到企業申請后,對申請材料符合實施細則要求的,準予受理,并自收到企業申請之日起5日內向企業發送《行政許可申請受理決定書》;

    3、實施細則規定由審查部負責組織審查的,省級許可證辦公室自受理企業申請之日起5日內將全部申請材料報送審查部。

    二、企業實地核查: 

    1. 根據產品實施細則要求,由省級質量技術監督局或審查部組織審查。    

    2. 由省級許可證辦公室或審查部制定企業實地核查計劃,提前5日通知企業,由審查部組織審查的,審查部同時將核查計劃抄送所在地省級許可證辦公室。    

    3. 省級許可證辦公室或審查部指派2至4名審查員組成審查組,對企業進行實地核查,企業應當予以配合。    

    4. 審查組按照產品實施細則的要求,對企業進行實地核查,核查時間一般為1-3天。審查組對企業實地核查結果負責,并實行組長負責制。    

    5. 由省級質量技術監督局負責組織審查的,省級許可證辦公室自受理企業申請之日起30日內,完成對企業的實地核查和抽封樣品,并將實地核查結論以書面形式告知被核查企業;

    6. 企業實地核查不合格的判為企業審查不合格,由省級許可證辦公室或審查部書面上報國家質量監督檢驗檢疫總局,并由國家質檢總局向企業發出《不予行政許可決定書》。 

    三、產品抽樣與檢驗:  

    1. 企業實地核查合格的,審查組按照實施細則的要求封存樣品,并告知企業所有承擔該產品生產許可證檢驗任務的檢驗機構名單及聯系方式,由企業自主選擇。    

    2. 經實地核查合格,需要送樣檢驗的,告知企業在封存樣品之日起7日內將樣品送達檢驗機構。需要現場檢驗的,由核查人員通知企業自主選擇的檢驗機構進行現場檢驗。   

    3. 檢驗機構在產品實施細則規定的時間內完成檢驗工作,并出具檢驗報告。   

    4. 企業產品檢驗不合格的判為企業審查不合格,由審查部書面上報國家質檢總局,并由國家質檢總局向企業發出《不予行政許可決定書》。   

    四、審定和發證: 

    1. 由省級許可證辦公室負責組織審查的,省級許可證辦公室按照有關規定對企業的申請書、營業執照、核查記錄、核查報告和產品檢驗報告等材料進行匯總和審核,并自受理企業申請之日起30日內將申報材料報送審查部; 

    2. 審查部自受理企業申請之日起40日內將申報材料報送全國許可證審查中心。    

    3. 全國許可證審查中心自受理企業申請之日起50日內完成上報材料的審查,并報全國許可證辦公室。    

    4. 國家質檢總局自受理企業申請之日起60日內作出是否準予許可的決定。符合發證條件的,國家質檢總局應當在作出許可決定之日起10內頒發生產許可證;不符合發證條件的,應當自作出決定之日起10日內向企業發出《不予行政許可決定書》。    

    5. 全國許可證辦公室將獲證企業名單以網絡、報刊等方式向社會公布。

    關于醫療器械生產企業許可證辦理的預計完成時間:資料提交齊全的6-12個月。

                                  

    關于企業申請辦理醫療器械生產企業許可證的收費說明:

    知企網的報價為知企網收取的咨詢服務費的報價,不包含其他任何費用。具體的收費情況請咨詢知企網的工作人員。

                                      

    關于企業申請醫療器械生產企業許可證的備案部門:

    開辦第一類醫療器械生產企業應填寫統一的備案表,報所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。備案表由備案部門抄送企業所在設區市的藥品監督管理部門。開辦第三類醫療器械生產企業,由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準后,報國家藥品監督管理局備案。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門收到第二類、第三類醫療器械生產企業的申請后,必須根據企業資格認可實施細則,對企業進行現場審查,并于三十個工作日內作出是否發證的決定。不予發證的,應當書面說明理由。企業現場審查可委托下一級藥品監督管理部門負責實施。


    1、醫療器械生產企業超出批準范圍生產醫療器械的,企業應該怎么辦?

    答:醫療器械生產企業超出批準范圍生產醫療器械的,必須重新履行審批手續。

    2、醫療器械生產企業,可以生產無《中華人民共和國醫療器械注冊證》的醫療器械嗎?

    答:醫療器械生產企業不得生產無《中華人民共和國醫療器械注冊證》的醫療器械。

                                                 

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    誠信保障體系分為絕對保障和升級保障

              誠信保障體系分為絕對保障和升級保障: 絕對保障:先行賠付、誤一罰十、價格特搜、誤工賠償,凡是經過知企網認證的服務商,皆具備絕對保障內容。升級保障:服務不好無理由退款、先服務后付款、十倍差價返還,此項服務是服務商自行選擇,凡是選擇該項服務的服務商皆標注相應的服務標識。

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