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湖北快3推荐:FDA認證

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  • 商品編號:
    1273
  • 歷史成交量:
    14071
  • 知企價格:
    6,000.00
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    直降,已優惠¥700.00
  • 價格區間:
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醫藥、衛生(1)

環保產品認證(1)

電子產品認證(4)

文化、體育、教育(2)

人才認證(1)

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    • 產品概述
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    湖北快3标准序号走势图 www.wprxjg.com.cn FDA是食品和藥品管理局(Food and Drug Administration)的英文縮寫,它是美國國家的直屬法律執行部門,專門從事食品、藥品、化妝品和醫療器械等產品的監管;是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力于?;?、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。

    1、企業法人營業執照復印件; 

    2、生產(或衛生)許可證、合格證復印件;

    3、企業簡介內容應含該企業的成立時間、發展簡況與業績、經濟性質、資產狀況、生產規模、技術力量、主要生產品種及其性能等。 

    一、內服中草藥制劑(作為DIETARY SUPPLEMENT飲食補充劑)、保健或功能食品及一般食品的標簽與技術改造、通關,須提交以下材料:  

    1、包裝完整的產成品樣品五份;  

    2、產品的處方與成份;   

    3、生產工藝簡介; 

    4、藥理、藥效、毒理學研究資料;  

    5、質量標準;  

    6、臨床試驗報告; 

    7、產品說明書(應包括產品的用法、用量、保質期、存放條件、使用禁忌等內容);  

    8、衛生學檢驗報告。如該產品中含有化學或西藥成份、動物藥、礦物藥成份,須具體申明。

    二、外用中藥制劑及含有中藥成份的化妝品作為化妝品的標簽與技術改造、通關、產品登記,須提交以下材料: 

    1、包裝完整的產成品樣品五份;   

    2、產品配方及制備工藝簡介;   

    3、毒性、皮膚刺激性試驗報告;   

    4、質量標準; 

    5、衛生學檢驗報告; 

    6、產品說明書(應包括產品的用法、用量、保質期、存放條件、使用禁忌等內容)。   

    三、醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告,須提交以下材料:  

    1、包裝完整的產成品五份;   

    2、器械構造圖及其文字說明;  

    3、器械的性能及工作原理; 

    4、器械的安全性論證或試驗材料;   

    5、制造工藝簡介;  

    6、臨床試驗總結;   

    7、產品說明書。如該器械具有放射性能或釋放放射性物質,必須詳細描述。 

    四、生產廠的注冊,須提交該廠所生產的所有產品的名稱及其說明書。   

    五、申請NDC號,除須提交前述各項材料外,還須提交:   

    1、該廠全部產品清單; 

    2、該產品的包裝形式及規格。

    1、在貨物抵達入境口岸之日起的5個工作日內進口商或機構向美國海關總署填報入境文件。

    2、當FDA接到入境通報后,審核進口商的報關單位以確定是否應進行物理檢驗(碼頭檢驗,抽樣檢驗). 如果決定不抽取樣品,FDA分別向美國海關和案及進口商發送(可續行通知)。此時,本批貨物在FDA處予以放行。注意"可不經檢驗續行"并不意味著產品符合要求。它只意味著在產品入境時FDA不予檢驗。如果日后發現產品違反法律和法規,將視違法的性質啟動相應的法律措施(如沒收等)。如果決定取樣,FDA分別向美國海關和案及進口商發送"取樣通知書"該批貨物必須保持原樣以待進一步通知,FDA將從該批貨物中抽取樣品。

    20-40個工作日。

    知企網收取的只是咨詢服務費。

    對于化妝品,碼頭檢驗基本上包括對于強制性標簽要求的標簽檢驗,以確定化妝品的標簽上是否帶有或列出下列內容:配料標簽、禁用配料 、英語標簽 、不準許使用的色素 、法規要求的警示性說明 、產品需用符合21CFR700.25節要求的抗干擾的包裝。

    問:FDA證書是哪個機構發放的?

    答:FDA注冊是沒有證書的,產品通過在FDA進行注冊,將取得注冊號碼,FDA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字),但不存在FDA證書一說。

    問:FDA需要指定的認證實驗室檢測嗎?

    答:FDA是一個執法機構,而不是服務機構。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室,那么他至少是在誤導消費者,因為FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室,也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯邦執法機構,不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質量進行認可,合格的頒發合格證書,但不會向公眾“指定”,或推薦特定的一家或幾家。

    問:FDA注冊是否一定需要一位美國代理人?

    答:是的,中國申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民(公司/社團)作為其代理人,該名代理人負責進行位于美國的過程服務,是聯系FDA與申請人的媒介。

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    誠信保障體系分為絕對保障和升級保障

              誠信保障體系分為絕對保障和升級保障: 絕對保障:先行賠付、誤一罰十、價格特搜、誤工賠償,凡是經過知企網認證的服務商,皆具備絕對保障內容。升級保障:服務不好無理由退款、先服務后付款、十倍差價返還,此項服務是服務商自行選擇,凡是選擇該項服務的服務商皆標注相應的服務標識。

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              所有經過知企網的認證服務商 ,都已預先交付給網站一筆質量保證金,一旦服務商與消費者之間發生糾紛,通過第三方機構鑒定(如消保委、質量檢測局等)確定是服務商的責任,但此時服務商又不予或不能解決的,那么網站將啟用質量保證金對消費者的實際損失進行賠付。

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              知企網內所有經過網站審核通過的認證服務商都接受消費者的價格監督,從網站訂購服務之日起30天內,如發現其他正規渠道所服務價格低于網站服務價格(產品所有包含的主件、附件、服務等所有費用的總價格低于網站的報價),可向網站進行價格舉報。經網站核實,舉報成功的消費者可獲得網站授予的論壇勛章和一份精美的紀念品。同時網站會要求服務商進行調價,價格低于舉報價格,后期消費者可按調整后的價格進行訂購。

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