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湖北快3走势图百度:藥品零售企業GSP認證

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    湖北快3标准序号走势图 www.wprxjg.com.cn GSP是英文Good Supply Practice的縮寫,意即良好供應規范,是控制醫藥商品流通環節,所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程序,醫藥商品在其生產、經營和銷售的全過程中,由于內外因素作用,隨時都有可能發生質量問題,必須在所有這些環節上采取嚴格措施,才能從根本上保證醫藥商品質量。GSP是《藥品經營質量管理規范》的英文縮寫,是藥品經營企業統一的質量管理準則。藥品經營企業應在藥品監督管理部門規定的時間內達到GSP要求,并通過認證取得認證證書。

    我國的第一部GSP是1984年6月由中國醫藥公司(現國藥集團股份)發布的《醫藥商品質量管理規范》,經過若干年試行后進行了系統修改,于1992年3月18日由國家醫藥管理局再次發布,成為我國的第二部GSP。我國現行GSP是2000年4月30日由國家藥品監督管理局發布的,自2000年7月1日起施行。隨后,國家藥品監督管理局又于2000年11 月16日印發《藥品經營質量管理規范實施細則》(GSP實施細則) 我國現行GSP與前兩部GSP具有一定的歷史聯系和傳承關系,但是又具有自己鮮明的特點。

    現行GSP是國家藥品監督管理局發布的一部在推行上具有強制性的行政規章,是我國第一部納入法的范疇的GSP。過去的GSP是由國有主渠道的上級管理部門或醫藥行業主管部門發布的,具有明顯的行業管理色彩,僅僅是一部推薦性的行業管理標準。

    根據國家藥品監督管理局的部署,凡換證的藥品經營企業,將在3~5年時間內進行GSP認證,未能取得GSP認證的企業,在下一輪藥品經營企業換證時將取消其經營藥品的資格。因此,推行GSP對改變藥品經營企業過多過濫,藥品經營秩序混亂的現狀,促進藥品經營企業提高管理水平,促進藥品經營行業的經濟結構調整將發揮重要作用。

    一、倉庫及環境要求:

    1、企業應有與其經營規模相適應的倉庫。其面積(建筑面積)應達到下列規定要求:大型企業不低于1500平方米,中型企業不低于1000平方米,小型企業不低于500平方米。

    2、庫區環境的要求:庫區地面應平整、無積水和雜草,沒有污染源。

    3、倉庫應能滿足下列要求:庫區選址及安全要求:

    1)選址要求:藥品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區應分開一定距離或有隔離措施,裝卸作業場所應有頂棚。

    2)庫房建筑要求:倉庫具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房??夥磕誶獎?、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。

    3)安全防火要求:庫區應有符合規定要求的消防、安全措施。

    4、倉庫有合理的功能分區。倉庫應劃分成待驗庫(區)、合格品庫(區)、發貨庫(區)、不合格品庫(區)、退貨庫(區)等專用場所,經營中藥飲片的還應劃分零貨稱取專庫(區)。各庫區應設立明顯的標志。

    注:上述藥品批發與零售連鎖企業的大型企業,指年藥品銷售額在20000萬元以上者;中型企業指年藥品銷售額在5000萬元-20000萬元者;小型企業指年藥品銷售額在5000萬元以下者;

    二、倉庫設施與設備要求:

    1、保持藥品與地面之間一定距離的的設備;

    2、避光、通風和排水設備;

    3、檢測與調節溫、濕度的設備;

    4、防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備;

    5、符合安全用電要求的照明設備;

    6、適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。

    7、藥品批發與零售企業根據所經營藥品的儲存要求,應設置不同溫、濕度條件的庫房。其中冷庫溫度應達到2-10℃;陰涼庫溫度不超過20℃;常溫庫溫度為0-30℃;各庫房相對濕度應保持在45-75%之間。

    8、儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品、發射性藥品應有專用倉庫并具有相應的安全保衛措施。

    三、營業場所的設施、設備與要求:

    1、藥品零售企業應具有與經營規模相適應的營業場所和藥品倉庫,并且環境整潔、無污染物、有調節溫濕度的設備。企業的營業場所、倉庫、辦公生活等區域應分開。

    2、 藥品零售的營業場所和倉庫的面積要求:

    ①大型零售企業的營業場所面積100㎡,倉庫30㎡;

    ②中型零售企業的營業場所面積50㎡,倉庫20㎡;

    ③小型零售企業的營業場所面積40㎡,倉庫20㎡;

    ④零售連鎖門店營業場所面積40㎡。

    3、藥品零售企業營業場所和藥品倉庫應配置的設備:

    ① 藥品零售企業和零售連鎖門店的營業場所應寬敞、整潔,營業用貨架、柜臺齊備,銷售柜組標志醒目;

    ② 藥品零售企業和零售連鎖門店應配備完好的衡器以及清潔衛生的藥品調劑工具、包裝用品,并根據需要配置低溫保存一切品的冷藏設備;

    ③ 零售企業和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的,應配置存放特殊管理藥品的專柜和保管用的設備、工具等;

    ④必要的藥品檢驗、驗收、養護設備;

    ⑤檢驗和調節溫濕度的設備;

    ⑥保持藥品與地面之間有一定距離的設備;

    ⑦藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備;

    經營中藥飲片所需的調配處方和臨方炮制的設備;

    4、藥品零售連鎖企業應設立與經營規模相適應的配送中心,其倉儲、驗收、檢驗、養護等設施要求與同規模的批發企業相同。零售連鎖門店的品陳列、保管等設備要求與零售企業性同。

    5、藥品零售連鎖企業應設置單獨的、便于配貨活動開展的配貨場所。

    四、藥品檢驗室的設置與要求:

    1、藥品經營部門有與經營規模、范圍相適應的藥品檢驗部門,并配置相應的檢驗儀器和設備。經營中藥材和中藥飲片的還應設置中藥標本室(柜)。

    2、藥品批發和零售連鎖企業設置的藥品檢驗室應有用于儀器分析、化學分析、滴定液標定的專門場所,并有用于易燃易爆、有毒等環境下操作的安全設施和溫、濕度調空的設備。藥品檢驗室的面積,大型企業不小于150㎡;中型企業不小于100㎡;小型企業不小50㎡。

    3、 藥品檢驗室應開展化學測定、儀器分析等檢測項目,并配備與企業規模和經營品種相適應的儀器設備。

    ①小型企業--配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經營中藥材和飲片的,還應配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。

    ②中型企業--在小型企業配置基礎上,增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養箱、高壓

    滅菌鍋、高溫臺、超凈工作臺、高倍顯微鏡。經營中藥材、中藥飲片的還應配置生物顯微

    鏡。

    ③大型企業--在中小型企業配置基礎上,增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養箱。

    五、驗收養護室:

    1、 藥品批發與零售連鎖企業應在倉庫設置驗收養護室,其面積要求一般應達到:大型企業不小于50 ㎡;中型企業不下于40 ㎡;小型企業不下于20 ㎡;

    2、 設備要求:驗收養護室應具有必要的防潮、防塵設備。如所在倉庫未設置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設備的麻蠅培植千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等。企業經營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。

    六、質量管理機構與職責:

    1、 藥品批發和零售連鎖企業應建立以主要負責人為首的,包括進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和企業質量管理機構負責人在內的質量領導組織。該組織應承擔以下質量管理職能:

    1) 組織并監督企業實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規和行政規章;

    2) 組織并監督實施企業的質量方針;

    3) 建立企業的質量體系;

    4) 負責企業質量管理部門的設置,確定各部門質量管理職能;

    5) 審定企業質量管理制度;

    6) 研究和確定企業質量管理工作的重大問題;

    7) 確定企業質量獎懲措施;

    8) 確保企業質量管理工作人員行使職權。

    2、 藥品批發和連鎖企業應設置質量管理機構,機構下設質量管理組、質量驗收組。批發企業和直接從工廠進貨的零售連鎖企業還應設置藥品檢驗室。批發和零售連鎖企業應按經營規模設立養護組織。大中型企業應設立藥品養護組,小型企業設立藥品養護組或藥品養護員。養護組或養護員在業務上接受質量管理機構的監督指導。

    3、藥品批發和零售連鎖企業質量管理機構的主要職能是:

    1) 貫徹執行有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章;

    2) 起草企業藥品質量管理制度、并指導、督促制度的執行。在企業內部對藥品質量具有裁決權;

    3) 負責首營企業和首營品種的質量審核;

    4) 負責建立企業所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案;

    5) 負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告;

    6) 負責藥品的驗收和檢驗,指導和監督藥品保管、養護和運輸中的質量工作;

    7) 負責質量不合格藥品的審核,對不合格藥品的處理過程實施監督;

    8) 收集和分析藥品質量信息;

    9) 協助開展對企業職工藥品質量管理方面的教育或培訓。

    七、人員及培訓要求:

    1、企業主要負責人應具有專業技術職稱,熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。

    2、企業負責人中應有具有藥學專業技術職稱的人員,負責質量管理工作;

    3、企業質量管理機構負責人,應是職業藥師或具有相應的藥學專業技術職稱,并能堅持原則、有實踐經驗,可獨立解決經營過程中質量問題。有關專業技術職稱方面的具體要求如下:

    1)藥品批發和零售連鎖企業質量管理工作負責人:

    ● 大中型企業--應具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學相關專業(指醫學、生物、化學等專業)工程師(含)以上的技術職稱;

    ● 小型企業--應具有藥師(含藥師、中藥師)或藥學相關專業助理工程師(含)以上的技術職稱;

    ● 跨地域連鎖經營的零售連鎖企業質量管理工作負責人--應是執業藥師。

    ● 批發和零售連鎖企業質量管理機構負責人-應是執業藥師或符合上述條件。

    2)藥品批發和零售連鎖企業藥品檢驗部門的負責人--應符合1)中規定的相應條件。

    3)藥品批發和零售連鎖企業從事質量管理和檢驗的工作人員--應具有藥師(含藥師、中藥師)以上的技術職稱,或者具有中專(含)以上藥學或相關專業的學歷。以上人員應經專業培訓和省級藥品監督管理部門考試合格后,取得崗位合格證書方可上崗。從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗,不得為兼職人員。

    4)藥品批發與零售連鎖企業從事藥品驗收、養護、計量和銷售工作的人員--應具有高中(含)以上的文化程度。上述人員應經崗位培訓和地市級(含)以上藥品監督管理部門考試合格后,取得崗位合格證書方可上崗。

    5)藥品批發企業從事質量管理、檢驗、驗收、養護幾計量等工作的專職人員數量不少于企業職工總數的4%,零售連鎖企業此類人員不少于職工總數2%,并保持穩定。

    6)藥品批發和零售連鎖企業從事質量管理、檢驗的人員,每年應接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育;從事驗收、養護、計量等工作的人員,應定期接受企業組織的繼續教育,上述人員的繼續教育應建立檔案。

    7)藥品批發和零售連鎖企業在質量管理、藥品檢驗、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員,每年應進行健康檢查并建立檔案。

    4、培訓方面的要求

    1) 企業從事藥品質量管理、檢驗、驗收、保管、養護、營業等工作人員應經過培訓,考核合格后持證上崗。國家有就業準入規定的崗位,工作人員需通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。

    企業申請藥品零售企業GSP認證,需要提交的材料如下:

    1、GSP認證申請表;

    2、《藥品經營許可證》和營業執照正副本復印件;

    3、企業自查報告;

    4、企業無違規經銷假劣藥品問題說明;

    5、企業負責人和質量管理人員情況表;

    6、企業藥品驗收、養護人員情況表;

    7、企業負責人、質量管理人員、藥品驗收、養護人員的專業技術職稱證書和學歷證書的復印件;

    8、質量負責人聘用合同;

    9、企業質量管理組織、機構的設置與職能框圖;

    10、企業經營場所和倉庫的平面圖;

    11、企業經營場所倉儲等設施設備情況表;

    12、企業藥品經營質量管理制度目錄;

    13、行政許可申請材料真實性保證聲明。

    關于藥品零售企業GSP認證的服務流程:

    1、企業用計算機軟盤填寫《藥品經營質量管理規范認證申請書》報食品藥品監督管理局GSP認證工作站;

    2、填寫藥品GSP受理申請表;

    3、食品藥品監督管理局GSP認證工作站進行審核;

    4、初審合格后,食品藥品監督管理局進行條件審核;

    5、條件合格后,填寫條件審核意見,報局領導審批;

    6、GSP認證工作站進行技術審核,填寫技術審核表,生產現場檢查方案,現場檢查通知書,委派檢察員。

    7、現場檢查;

    8、現場檢查后填寫“藥品GSP認證現場檢查報告”、“現場檢查缺陷項目記錄表”、“藥品GSP認證現場檢查不合格項目情況”形成檢查意見送GSP認證工作站。

    9、認證工作站跟進現場檢查報告及有關情況,提出審核意見,送食品藥品監督管理局審核。

    10、審核通過后,向社會公示,做出批準的決定。

    企業申請辦理藥品零售企業GSP認證,自資料準備齊全后預計需要3-6個月完成。

                            

    關于藥品零售企業GSP認證的收費說明:

    知企網報價為知企網收取的咨詢服務費的報價,不包含其他任何的費用。

                                   

    企業的采購活動應當符合以下要求:

    1、確定供貨單位的合法資格;

    2、確定所購入藥品的合法性;

    3、核實供貨單位銷售人員的合法資格;

    4、與供貨單位簽訂質量保證協議。

    企業計算機系統應當符合以下要求:

    1、有支持系統正常運行的服務器和終端機;

    2、有安全、穩定的網絡環境,有固定接入互聯網的方式和安全可靠的信息平臺;

    3、有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網;

    4、有藥品經營業務票據生成、打印和管理功能;

    5、有符合本規范要求及企業管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。

    1、對首營企業的審核,除了要核查清單中要求的資料外,應當查驗哪些材料,確認真實、有效?

    答:1、《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件;
             2、營業執照及其年檢證明復印件;
             3、《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件;
             4、相關印章、隨貨同行單(票)樣式;
             5、開戶戶名、開戶銀行及賬號;
             6、《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。

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