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湖北快3过滤软件:藥品GMP認證

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    2434
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    7543
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    150000-250000
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    湖北快3标准序号走势图 www.wprxjg.com.cn 為加強對藥品生產企業的監督管理,廣泛規范藥品GMP認證工作,依據《中華人民共和國藥品管理法》,制定藥品GMP認證管理辦法。藥品GMP認證是國家對藥品生產企業監督檢查的一種手段,是對藥品生產企業(車間) 實施GMP情況的檢查認可過程。國家藥品監督管理局負責全國藥品GMP認證工作;負責藥品GMP檢查員的培訓、考核 和聘任;負責國際藥品貿易中藥品GMP互認工作。國家藥品監督管理局藥品認證管理中心(以下簡稱“局認證中心”)承辦藥品GMP認證具體工作。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本轄區藥品生產企業GMP認證的資料初審 及日常監督管理工作。

     

    企業申請藥品GMP認證必須要符合如下要求:

    1、藥品生產企業必須有足夠的資歷合格的與生產的藥品相適應的技術人員承擔藥品生產和質量管理,并清楚地了解自己的職責;

    2、操作者應進行培訓,以便正確地按照規程操作;

    3、應保證產品采用批準的質量標準進行生產和控制;

    4、應按每批生產任務下達書面的生產指令,不能以生產計劃安排來替代批生產指令;

    5、所有生產加工應按批準的工藝規程進行,根據經驗進行系統的檢查,并證明能夠按照質量要求和其規格標準生產藥品;

    6、確保生產廠房、環境、生產設備、衛生符合要求;

    7、符合規定要求的物料、包裝容器和標簽;

    8、合適的貯存和運輸設備;

    9、全生產過程嚴密的有效的控制和管理;

    10、應對生產加工的關鍵步驟和加工產生的重要變化進行驗證;

    11、合格的質量檢驗人員、設備和實驗室;

    12、生產中使用手工或記錄儀進行生產記錄,以證明已完成的所有生產步驟是安確定的規程和指令要求進行的,產品達到預期的數量和質量,任何出現的偏差都應記錄和調查;

    13、對產品的貯存和銷售中影響質量的危險應降至最低限度;

    14、建立由銷售和供應渠道收回任何一批產品的有效系統;

    15、了解市售產品的用戶意見,調查質量問題的原因,提出處理措施和防止再發生的預防措施。

    16、對一個新的生產過程、生產工藝及設備和物料進行驗證,通過系統的驗證以證明是否可以達到預期的結果。

    企業申請藥品GMP認證,需要提交的資料如下:

    1、藥品 GMP 認證申請書(一式四份);

    2、《藥品生產企業許可證》和《營業執照》復印件;

    3、藥品生產管理和質量管理自查情況(包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況);

    4、藥品生產企業組織機構圖(注明各部門名稱、相互關系、部門負責人) ;

    5、藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷;依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表;

    6、藥品生產企業生產范圍全部劑型和品種表;申請認證范圍劑和品種表(注明常年生產品種),包括依據標準、藥品批準文號;新藥證書及生產批件等有關文件資料的復印件;

    7、藥品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖;

    8、藥品生產車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等,并標明人、物流向和空氣潔凈度等級);空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖;工藝設備平面布置圖;

    9、申請認證型或品種的工藝流程圖,并注明主要過程控制點及控制項目;

    10、藥品生產企業(車間的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況;檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況;

    11、藥品生產企業(車間)生產管理、質量管理文件目錄。

    注意:新開辦的藥品生產企業(車間)申請GMP認證, 除報送上述資料外,還須報送開辦藥品生產企業(車間)批準立項文件和擬生產的品種或劑型3批試生產記錄。 

    企業申請辦理藥品GMP認證的服務流程如下:

    1、申報企業到省局受理大廳提交認證申請書和申報材料;

    2、省局藥品安全監管處對申報材料形式審查 (5個工作日);

    3、認證中心對申報材料進行技術審查 (10個工作日);

    4、認證中心制定現場檢查方案(10個工作日);

    5、省局審批方案 (10個工作日);

    6、認證中心組織實施認證現場檢查 (10個工作日);

    7、認證中心對現場檢查報告進行初審 (10個工作日);

    8、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日);

    9、報國家局發布審查公告(10個工作日);

    10、發證。

    企業申請藥品GMP認證的預計完成時間是:自資料準備齊全,并且提交后的5-6個月完成。但是企業的現場審核如有問題,需要整改后再次審核的,項目完成時間順延。

                               

    關于企業申請藥品GMP認證的收費說明:

    知企網的報價為知企網收取是咨詢服務費的報價,不包含其他任何費用。詳細報價請咨詢知企網的工作人員。

                        

    申請的企業需要注意:

    《藥品 GMP 證書》有效期一般為 5 年。但是新開辦藥品生產企業的《藥品 GMP 證書》有效期為 1 年。

    1、藥品GMP證書的有效期多久?

    答:藥品GMP證書的有效期為5年,但是新開辦藥品生產企業的有效期為1年。

    2、藥品GMP證書的有效期到期以后,怎么辦?

    答:藥品生產企業應在有效期屆滿前6個月,重新申請藥品 GMP 認證。新開辦藥品生產企業《藥品 GMP 證書》有效期屆滿前3個月申請復查,復查合格后,頒發有效期為 5 年的《藥品 GMP 證書》。

                                                                     

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    誠信保障體系分為絕對保障和升級保障

              誠信保障體系分為絕對保障和升級保障: 絕對保障:先行賠付、誤一罰十、價格特搜、誤工賠償,凡是經過知企網認證的服務商,皆具備絕對保障內容。升級保障:服務不好無理由退款、先服務后付款、十倍差價返還,此項服務是服務商自行選擇,凡是選擇該項服務的服務商皆標注相應的服務標識。

    先行賠付

              所有經過知企網的認證服務商 ,都已預先交付給網站一筆質量保證金,一旦服務商與消費者之間發生糾紛,通過第三方機構鑒定(如消保委、質量檢測局等)確定是服務商的責任,但此時服務商又不予或不能解決的,那么網站將啟用質量保證金對消費者的實際損失進行賠付。

    假一罰十

              在知企網內,經過網站審核并擁有正規授權資質的認證服務商。如在此類服務在服務商處,出具各種報告數據等等有假,經國家相關機構檢測并確認后通過第三方機構鑒定(如消保委、質量檢測局等)確定是服務商責任網站將會要求監督服務商按照合同總價,進行假一罰十的賠償,并且取消該服務商與知企網合作資格。

    價格特搜

              知企網內所有經過網站審核通過的認證服務商都接受消費者的價格監督,從網站訂購服務之日起30天內,如發現其他正規渠道所服務價格低于網站服務價格(產品所有包含的主件、附件、服務等所有費用的總價格低于網站的報價),可向網站進行價格舉報。經網站核實,舉報成功的消費者可獲得網站授予的論壇勛章和一份精美的紀念品。同時網站會要求服務商進行調價,價格低于舉報價格,后期消費者可按調整后的價格進行訂購。

    誤工賠償

              消費者在知企網下訂并確認好服務信息后,需要立即啟動項目以及進行上門服務的,按照國家相關“誤工賠償”規定,每延誤一天誤工費按照合同簽訂總價的千分之三執行賠償,具體誤工天數計算以網站、客戶、服務商三方協商天數為準。

    退換服務類型

              在知企網內,所有帶有服務標志的服務,表示服務商承諾提供7天無理由退換服務。當消費者得到服務7天內,如對服務不滿意、不喜歡,在不影響繼續合作的情況下,都可以向知企網提出退換服務申請(非標定制服務除外)。但其間產生的交通費用及第三方等,由消費者自行承擔。

    先服務后付款

              在知企網中,所有帶有服務標志的服務,主要針等企業管理咨詢和法律咨詢等等,可以先支付總合同款的30%。當服務完畢,消費者驗收滿意后,再支付剩余貨款的70%。除以上類別外的服務,認證、知識產權、商標、檢測報告、查新報告無需預付30%貨款,只要當服務驗收滿意后,再支付全款。

    十倍差價返還

              在知企網內,所有帶有服務標志的服務,均承諾消費者可購買到本地區最低價。若消費者發現本服務格高于其他正規渠道的服務,網站核實無誤,您將獲得差價十倍返還的獎勵,同時網站將要求服務商下調價格。
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