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和记湖北快3官网开户:藥品經營許可證

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    2063
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    14376
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    320,000.00
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    湖北快3标准序号走势图 www.wprxjg.com.cn 為加強藥品經營許可工作的監督管理,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》)的有關規定,制定藥品經營許可證管理辦法。藥品經營許可證管理辦法規定:《藥品經營許可證》發證、換證、變更及監督管理適用本辦法。國家食品藥品監督管理局主管全國藥品經營許可的監督管理工作。省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門負責本轄區內藥品批發企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理工作,并指導和監督下級(食品)藥品監督管理機構開展《藥品經營許可證》的監督管理工作。設區的市級(食品)藥品監督管理機構或省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門直接設置的縣級(食品)藥品監督管理機構負責本轄區內藥品零售企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理等工作。

    注意:申請設立藥品經營單位,應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請,由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門初審后,報食品藥品監督管理總局審批。

    按照《藥品管理法》規定,開辦藥品批發企業,應符合省、自治區、直轄市藥品批發企業合理布局的要求,并符合以下設置標準:

    1、具有保證所經營藥品質量的規章制度;

    2、企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形;

    3、具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷,且必須是執業藥師;

    4、具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備;

    5、具有獨立的計算機管理信息系統,能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程;能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息;符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節的要求,并具有可以實現接受當地(食品)藥品監管部門(機構)監管的條件;

    6、具有符合《藥品經營質量管理規范》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。

    7、國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的。


    開辦藥品零售企業,應符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求,符合方便群眾購藥的原則,并符合以下設置規定:

    1、具有保證所經營藥品質量的規章制度;

    2、具有依法經過資格認定的藥學技術人員;經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業,必須配有執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上(含一年)藥品經營質量管理工作經驗。經營乙類非處方藥的藥品零售企業,以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業的,應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規定配備業務人員,有條件的應當配備執業藥師。企業營業時間,以上人員應當在崗。

    3、企業、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定情形的;

    4、具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在超市等其他商業企業內設立零售藥店的,必須具有獨立的區域;

    5、具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力,并能保證24小時供應。藥品零售企業應備有的國家基本藥物品種數量由各省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門結合當地具體情況確定。

    6、國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的,從其規定。

    辦理藥品經營許可證所需資料:   

    一、籌建所需資料,如下:

    1、籌建申請報告;  

    2、擬辦企業負責人資料(身份證、學歷證明、聘書復印件、勞動合同;  

    3、擬辦企業質量負責人資料(藥師證、畢業證、身份證、聘書復印件;個人簡歷、勞動合同;  

    4、駐店藥師資料(藥師證、畢業證、身份證、個人簡歷、勞動合同;  

    5、質量管理制度目錄;  

    6、24小時供應藥品措施和承諾;

    7、擬經營藥品范圍; 

    8、擬設營業場所和設備情況;

    9、材料真實性保證聲明;

    10、房屋租賃合同; 

    11、房屋地理位置圖及平面布置圖; 

    二.驗收所需資料,如下:  

    1、《藥品經營許可證》(零售)申請表; 

    2、企業驗收申請報告;

    3、企業名稱預先核準通知書;

    4、房屋租賃合同;

    5、質量職責、質量管理制度目錄;

    6、企業負責人、質量負責人學歷證書、職稱證書、身份證復印件、簡歷; 

    7、從業人員健康檢查表;

    8、從業人員情況匯總表; 

    9、企業設施、設備目錄; 

    10、企業營業場所平面布置圖; 

    11、企業營業場所地理位置圖;

    12、企業提供資料的真實性聲明;

    開辦藥品批發企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》:

    1、申辦人向擬辦企業所在地的省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門提出籌建申請,并提交籌建材料;

    2、(食品)藥品監督管理部門對申辦人提出的申請,應當根據下列情況分別作出處理:受理、不予受理或者補正;

    3、(食品)藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內,依據本辦法第四條規定對申報材料進行審查,作出是否同意籌建的決定,并書面通知申辦人。不同意籌建的,應當說明理由,并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利;

    4、申辦人完成籌建后,向受理申請的(食品)藥品監督管理部門提出驗收申請,并提交驗收材料;

    5、受理申請的(食品)藥品監督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內,依據開辦藥品批發企業驗收實施標準組織驗收,作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。符合條件的,發給《藥品經營許可證》;不符合條件的,應當書面通知申辦人并說明理由,同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

     

    開辦藥品零售企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》:

    1、申辦人向擬辦企業所在地設區的市級(食品)藥品監督管理機構或省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門直接設置的縣級(食品)藥品監督管理機構提出籌建申請,并提交籌建材料;

    2、(食品)藥品監督管理機構對申辦人提出的申請,應當根據下列情況分別作出處理:受理、不予受理或者補正;

    3、(食品)藥品監督管理機構自受理申請之日起30個工作日內,依據本辦法第五條規定對申報材料進行審查,作出是否同意籌建的決定,并書面通知申辦人。不同意籌建的,應當說明理由,并告知申辦人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利; 

    4、申辦人完成籌建后,向受理申請的(食品)藥品監督管理機構提出驗收申請,并提交驗收材料;

    5、受理申請的(食品)藥品監督管理機構在收到驗收申請之日起15個工作日內,依據開辦藥品零售企業驗收實施標準組織驗收,作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。不符合條件的,應當書面通知申辦人并說明理由,同時,告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

    企業申請藥品經營許可證的預計完成時間是:資料提交齊全后的3-6個月。

                         

    關于藥品經營許可證的收費說明:

    知企網報價為知企網收取的咨詢服務費的報價,不包含其他任何費用。

                               

    關于藥品經營許可證的變更:《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

    1、許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。

    2、登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

    注意:藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的,應當在原許可事項發生變更30日前,向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。未經批準,不得變更許可事項。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內作出準予變更或不予變更的決定。申請許可事項變更的,由原發證部門按照本辦法規定的條件驗收合格后,方可辦理變更手續。藥品經營企業依法變更《藥品經營許可證》的許可事項后,應依法向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的有關變更手續。

    1、企業分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移的,企業的藥品經營許可證是變更還是重新辦理?

    答:企業分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移,按照藥品經營許可證管理辦法中的規定重新辦理《藥品經營許可證》。

    2、《藥品經營許可證》的有效期多久?到期后怎么辦?

    答:《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續經營藥品的,持證企業應在有效期屆滿前6個月內,向原發證機關申請換發《藥品經營許可證》。原發證機關按本辦法規定的申辦條件進行審查,符合條件的,收回原證,換發新證。不符合條件的,可限期3個月進行整改,整改后仍不符合條件的,注銷原《藥品經營許可證》。

    3、(食品)藥品監督管理部門(機構)應加強對《藥品經營許可證》持證企業的監督檢查,持證企業應當按藥品經營許可證管理辦法規定接受監督檢查。監督檢查的內容有哪些?

    答:1、企業名稱、經營地址、倉庫地址、企業法定代表人(企業負責人)、質量負責人、經營方式、經營范圍、分支機構等重要事項的執行和變動情況;
       2、企業經營設施設備及倉儲條件變動情況;
       3、企業實施《藥品經營質量管理規范》情況;
       4、發證機關需要審查的其它有關事項?! ?/span>

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    誠信保障體系分為絕對保障和升級保障

              誠信保障體系分為絕對保障和升級保障: 絕對保障:先行賠付、誤一罰十、價格特搜、誤工賠償,凡是經過知企網認證的服務商,皆具備絕對保障內容。升級保障:服務不好無理由退款、先服務后付款、十倍差價返還,此項服務是服務商自行選擇,凡是選擇該項服務的服務商皆標注相應的服務標識。

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